六、产业政策风险
２００９年３月，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发［２００９］６号）。随后，《关于建立国家基本药物制度实施的意见》（卫药政发［２００９］７８号）、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发［２００９］７９号）和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（卫生部令第６９号）等相关配套制度及规定也相继发布。２０１１年１１月，工业和信息化部发布了《医药工业“十二五”发展规划》（工信部规［２０１１］５１４号），进一步明确了“十二五”期间我国医药工业的主要发展和改革任务。上述改革措施对医药制造企业原材料采购、生产制造、药品销售及价格制定等方面进行具体规定或调整，并对整个医药行业产生深远影响。公司如不能在采购、生产、销售等方面有效、快速适应产业政策的变化，将对公司生产经营造成一定的影响，因此公司存在采购、生产、销售等方面不能有效、快速适应产业政策导致经营业绩下滑的风险。
七、环保风险
公司主要从事化学药制剂、化学原料药及医药中间体的生产，生产过程中会产生废水、废渣、粉尘等污染性排放物，如处理不当将对周围环境造成污染。公司已建立系统的污染物处理管理制度，拥有完备的污染物处理设施设备，严格按照国家标准对污染性排放物进行处理，污染物排放标准严格按照国家相关环保标准执行。如果公司污染物排放未能严格按照国家相关环保标准执行，公司及生产车间面临罚款、停产等风险，将对公司生产经营带来较大的不利影响，因此公司存在因污染物排放未能严格按照国家相关环保标准执行，导致经营业绩下滑的风险。
与此同时，２０１４年４月２４日十二届全国人大常委会第八次会议表决通过了《环境保护法》修订草案，新《环境保护法》于２０１５年１月１日起施行；未来，随着人民生活水平的提高及社会环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能颁布新的法律法规以提高环保标准，公司对污染物处理的投入将相应增加，进而存在对公司收益产生一定程度的不利影响的风险。
八、产品质量风险
药品是特殊商品，产品质量尤其重要，直接关系到患者生命健康。２０１１年３月１日起施行的《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》（卫生部令第７９号）（以下简称“新版药品ＧＭＰ”）中，对药品生产企业的生产质量管理进行规范。药品生产流程长、工艺复杂等特点使产品质量受较多因素影响，原辅料采购、产品生产、存储和运输等过程出现任何差错，将可能使产品发生物理、化学等变化，影响产品质量。
２０１２年４月爆发的“毒胶囊”事件引发了民众对药品质量的不安和持续关注，对违规使用毒胶囊的药品生产企业造成了重大不利影响，并在一定程度上会影响药品代理商、临床医生、患者对药品剂型的选择，对胶囊剂药品生产企业造成一定的不利影响。报告期内，胶囊剂产品占公司销售收入比重在７０％以上，尽管“毒胶囊”事件发生后，公司送检的留样品全部合格，未发现铬超标情形，但“毒胶囊”事件的发生对公司产品销售造成了一定的不利影响。
综上所述，如果公司未来发生产品质量问题，将对公司生产经营和市场声誉造成不利影响。
九、原料药销售客户集中风险
公司生产的雷贝拉唑钠（原料药）、兰索拉唑（原料药）、厄贝沙坦（原料药）、缬沙坦（原料药）除公司自用或直销外，珠海蔚蓝医药有限公司为公司国内唯一代理商。
公司原料药主要由珠海蔚蓝医药有限公司代理销售，２０１４年度、２０１５年度、２０１６年度、２０１７年１－６月公司向珠海蔚蓝医药有限公司销售金额分别为３，９３２．８４万元、５，５５４．９３万元、６，１２８．９０万元、３，５４１．２６万元，其中原料药产品的销售金额分别为３，５３５．３７万元、４，８１５．３３万元、５，６９８．７３万元、３，１４８．８２万元，占公司原料药销售收入比例分别为：５９．１３％、６９．０９％、６４．３９％、４９．４８％。
尽管公司与珠海蔚蓝医药有限公司保持了良好的合作关系且公司也在建设自有原料药销售团队，但如果未来珠海蔚蓝医药有限公司不再代理销售公司原料药产品，将对公司原料药销售造成不利影响，公司存在原料药销售客户集中风险。
十、经销产品销售风险
２０１２年７月３０日，公司全资子公司民彤医药与第一三共制药（上海）有限公司签订《区域经销美百乐镇协议》约定：民彤医药在管辖区域内经销美百乐镇。民彤医药经销美百乐镇属于买断式销售。美百乐镇主要用于高血脂的治疗，公司经销美百乐镇主要目的为将公司已经积累的成熟的伊泰青（抗高血压类药物）销售渠道用于协助该产品市场导入，丰富心血管系统药物产品线。
心血管药品销售需要相对较长的市场导入期，民彤医药负责销售区域尚处在市场导入期，２０１７年６月末民彤医药经销产品美百乐镇库存余额为４１７．１３万元，如未来民彤医药不能顺利消化美百乐镇库存，同时为维持经销商地位而持续按照合同目标任务金额采购，存在流动资金占用、库存商品减值风险。
十一、募集资金投资项目风险
（一）募集资金投资项目实施风险
本次发行募集资金主要用于扩大主要产品生产规模、提升研发水平、完善销售网络。本次发行募集资金投资项目建成投产后，将提升公司的经营规模和技术水平、增强核心竞争力，有力保障公司发展战略的实现。虽然公司对本次发行募集资金投资项目进行了充分的可行性论证，在项目投资决策过程中也聘请了第三方专业机构对市场需求、工程方案、工艺技术、设备选型、环保安全、财务效益等因素进行了充分论证和分析，但在项目实施过程中可能存在因施工进度、施工质量、设备材料价格发生变化而导致与预期的偏差，同时产品价格的变动、新的替代产品的出现、竞争对手的变动及管理、销售等措施能否匹配等因素将对项目的预期收益产生影响。因此，公司本次发行募集资金投资项目能否成功实施存在一定的不确定性。
（二）新增产能消化风险
本次发行募集资金投资项目主要用于公司主导产品“雨田青”雷贝拉唑钠肠溶胶囊、“伊泰青”厄贝沙坦胶囊的扩产，同时充分利用公司微丸制剂技术增加“伊泰生”阿奇霉素肠溶胶囊、“伊众捷”盐酸二甲双胍肠溶胶囊产能。本次发行募集资金投资项目达产后，将新增“雨田青”雷贝拉唑钠肠溶胶囊（折７粒／盒）２，０００万盒、“伊泰青”厄贝沙坦胶囊（折７粒／盒）２，５００万盒、“伊泰生”阿奇霉素肠溶胶囊（折８粒／盒）７００万盒、“伊众捷”盐酸二甲双胍肠溶胶囊（折２４粒／盒）５００万盒。尽管本次发行募集资金投资项目新增产品市场前景广阔、市场容量巨大且公司具备较强的营销能力，并已做好应对市场变化的措施，但由于产能扩张规模较大，一旦市场发生变化，公司不能完全消化新增产能，将对本次发行募集资金投资项目的预期收益产生影响。
（三）新增固定资产折旧、无形资产摊销风险
本次发行募集资金投资项目实施后，将增加固定资产２７，９４０万元、无形资产２，５５８．２６万元，每年增加折旧、摊销费用合计２，１４３万元，如果募集资金投资项目不能如期顺利达产，或者达产后相关产品市场环境发生重大变化，公司可能面临折旧大量增加而不能实现预期收益的风险。
（四）净资产收益率下降风险
２０１４年度、２０１５年度、２０１６年度、２０１７年１－６月，公司加权平均净资产收益率分别为２３．７１％、２５．３５％、２４．６８％、１０．９８％，处于较高水平。本次发行完成后，公司净资产规模将大幅增加，本次发行募集资金投资项目实施并达产需要一定时间，项目短期内产生的效益难以与净资产的增长幅度匹配，公司在一定程度上存在发行后净资产收益率下降的风险。
十二、原料药扩产建设项目投资风险
经公司２０１４年４月１５日第一次临时股东大会决议通过，公司拟投资１．３０亿元建设原料药扩产建设项目，项目建成后能够年产沙坦类系列原料药产品及质子泵抑制剂原料药产品等共３６０吨（沙坦系列原料药产品３３０吨，拉唑类质子泵抑制剂原料药３０吨）。项目建设期为２年，２０１６年底已投产，预计２０１９年达到设计产能，项目顺利投产后将提升公司的盈利水平。尽管公司目前已具备沙坦类系列及质子泵抑制剂原料药生产、销售经验，但原料药扩产建设项目投资规模大幅增加，且顺利投产后将大幅增加公司沙坦类系列及质子泵抑制剂原料药产能，项目能否顺利实施、新产能能否消化存在不确定性，公司存在原料药扩产建设项目投资风险。
十三、市场竞争风险
医药行业属于国家政策鼓励产业，公司主导产品所处细分市场消化性溃疡药物市场、抗高血压药物市场容量巨大、市场前景广阔，未来将会有更多的国内企业进入到消化性溃疡药物市场、抗高血压药物市场，行业内现有企业也会加大投入，与此同时，随着国内医药行业领域的开放，国外大型医药制造企业将凭借其技术优势、产品优势、资金优势强势进入消化性溃疡药物、抗高血压药物等市场领域。国内外企业的进入及行业现有企业的持续投入将加剧消化性溃疡药物、抗高血压药物等市场领域的竞争，公司将面临市场竞争加剧的风险。
同时，尽管公司主导产品“雨田青”雷贝拉唑钠肠溶胶囊、“伊泰青”厄贝沙坦胶囊均为各自细分市场新一代药物，临床应用日趋广泛，且市场需求处于快速增长阶段，但仍然面临其他药物、新药物的激烈竞争。
十四、新产品研发及产业化风险
医药行业新产品具有研发周期长、投资高、风险较大、附加值高等特点。新产品从研发到投产需要经历产品临床前研究、临床研究、生产审批等阶段，所涉及的周期长、环节多，易受一些不可预测因素的影响。与此同时，新产品从投产到被市场认可一般需要３－５年的市场导入期，新产品能否适应市场不断变化更新的需求、能否被市场接受、能否进入国家及省级医保目录，以及能否最终实现产业化均具有不确定性。公司一直注重新产品的研究开发工作，公司正在从事的新产品项目若研发成功并实现产业化则将成为公司未来利润的增长点，但若研发失败或未能成功实现产业化则将增加公司的经营成本，并对盈利水平造成一定的不利影响。
十五、核心技术泄密风险
公司拥有的各项药品专利和非专利技术是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司快速发展和进一步创新的关键。公司核心技术掌握在研发人员和关键管理人员手中，尽管公司与研发人员及关键管理人员签订了《保密协议》，同时吸收主要核心技术人员为股东，但不能排除公司核心技术泄密或被他人盗用的可能，一旦核心技术泄密，将给公司生产经营、市场竞争力带来一定的不利影响。
十六、核心人员流失风险
医药制造行业为高新技术产业，同时医药产品质量关系到国民用药安全，经验丰富的研发、生产、质量、销售人才尤为重要。经过多年的发展，公司已建立一支高素质、高效率、经验丰富的管理团队，研发、生产、质量、销售等部门负责人均具有１０年以上的医药行业经验，大部分具有１５年以上的行业经验，上述核心人员为公司的快速发展做出了重要贡献。公司上述核心人员一直较为稳定，且不断吸引优秀人才加盟。公司于２０１１年１月吸收上述核心人员为股东，进一步增强了核心人员的凝聚力及稳定性。但是上述核心人员一旦流失将对发行人生产经营造成一定的不利影响。
十七、快速成长带来的管理风险
报告期内，公司销售收入规模、资产规模均保持快速发展势头，２０１６年度，公司实现销售收入６５，１８６．２１万元，较２０１４年度增长２４．５０％；２０１６年末，公司总资产达到６１，６６０．３４万元，较２０１４年末增长６４．２５％。公司在快速发展过程中，也积累了较为丰富的经营管理经验，并形成科学的决策机制和有效的内控机制。但在本次发行完成后，公司资产规模将进一步扩大，管理体系和组织运行模式也必将日趋复杂，企业管理的难度和工作复杂性将随之增加，对公司的综合经营管理水平也提出更高的要求。如果公司管理水平不能适应规模迅速扩张的需要，组织模式和管理制度未能随着规模的扩大而及时完善，将对公司市场竞争力产生一定影响。
十八、税收政策变化风险
２００８年１２月２９日，广东省科学技术厅、广东省财政厅、广东省国家税务局、广东省地方税务局向公司颁发了《高新技术企业证书》，２０１１年
